戴门大学，4380缅街，阿默斯特，纽约14226

网络地址: http://apply.metropolitan-police.com/academics/research/institutional-review-board-human-subjects-research

电子邮件: irb@德门.edu

IRB管理员电话:716-839-8477

Shannon Lupien，主席

梅丽莎·彼得森，管理员

黛安娜贝塞尔

劳拉Edsberg

贾尼斯Hobba-Glose

特蕾莎Kolodziej

海伦McCabe *

黛博拉·纳波利塔诺*

波莱特Niewczyk

黛博拉·梅里厄姆

迈克尔·罗斯

詹妮弗Scheid

S而且ra Sheppard，社区成员

*IRB候补成员

如果研究人员认为提案适合快速审查，因为研究参与者相对缺乏明显的风险, 它属于联邦指定的八个豁免类别之一(见下面的FRQs“我如何知道申请哪个IRB审查”), 请下载及填写 申请豁免证明书. 在开始招募研究人员之前，研究人员必须从IRB获得正式的豁免证明.   

本署接受申请豁免证明书的建议，并以滚动方式覆核. 没有截止日期)，可以在任何时间提交，而不考虑会议日程安排. 为了你们的研究计划, 请预期有2 - 3周时间审核豁免证明书申请. 请相应地计划您的时间表，并允许多轮修订的可能性. 不完整或不准确的提案可能会延长你的时间.

如果研究人员确定提案需要快速或全面审查, 请下载及填写 申请加速或全面审查.

我们接受快速覆核的建议，并以滚动方式覆核. 没有截止日期)，可以在任何时间提交，而不考虑会议日程安排. 为了你们的研究计划, 请预计3 - 4周的周转时间来审查申请加速审查.

提交全体委员会审议的提案必须在预定会议日期(见上文列出的会议日期)前10个工作日收到，或可在下个会议日期提交审议. 我们邀请并鼓励研究人员参加IRB会议，他们的提案将在会议期间进行审查.

请相应地计划您的时间表，并允许多轮修订的可能性.  不完整或不准确的提案可能会延长你的时间.

一旦研究方案被IRB批准，首席研究员必须 严格按照批准的方法进行研究. 未经IRB审查和批准，已批准的研究不得进行任何变更, 除非有必要消除对参与者明显的直接危害(然后应立即提交修改申请). 这包括但不限于，已批准文件的变更.g., 同意表格), 人员, 招聘材料, 在研究中使用的批准仪器, 和批准的程序(e.g.、维护私隐及保密的程序、招聘程序等.). 更新后的文件, 仪器, 或程序在IRB批准新版本之前不得实施.

修改已批准的研究方案, 申请延长一项积极的研究方案, 或重新开放/更新过期/关闭的研究方案, 请填写 修改申请 并在应用程序的末尾附加最新批准的协议版本. 申请应由教职员工以单一Word文档的形式发送. 附件 irb@德门.edu，该项目的所有合作调查人员都只使用德门抄送.电子邮件地址(如适用). 

如果与德门相关的研究人员获得了他们正在进行合作研究的母机构的IRB批准, 合作研究授权协议可以取代戴门IRB申请. 研究人员必须提交一份完整的申请 合作研究授权协议, 母机构IRB批准的证据, 这是官方批准的协议, 连同所有支持材料和附录 irb@德门.edu. 请注意，在授予授权协议之前，大门大学IRB仍然可以要求修改由母机构IRB批准的协议, 在与任何daemon附属参与者启动研究协议之前.

如果合作研究的大部分是在大门大学进行，或者参与研究的大部分是大门大学的附属机构，就应该由大门大学作为合作研究的母机构. 

与大门大学无关，但希望在大门大学主校区或其任何卫星校区招募参与者的研究人员，必须在进行招募之前提交申请并获得IRB的许可. 获批准的招聘只可透过获批准的传单或海报进行.e.，不允许亲自申请或使用研究清单服务).

那些不隶属于大门的人招募大门参与者的请求通常不会被批准, 但如果你想申请校园招聘, 请提交一份材料的副本(一份完整的适当的审查或豁免申请, 或授权协议申请及所有证明文件(如已获另一IRB批准) irb@德门.edu. 

IRB主席或其指定人员将审查任何申请, 可以随意否认, 或者在批准之前要求更改/修订. 经批准的申请将通过批准信和校园招聘许可来确认. 在正式批准之前不能进行招聘.

是的! 我们欢迎您与我们联系, 集团, 或IRB教育计划/讲座的课堂协助, 应用程序准备, 和问题. 

请使用以下决策树来帮助您确定您需要从戴门IRB获得何种批准:

1. 你是否作为戴门大学的附属机构(i.e.，戴门学生或教员)? 

• 是的 ⇒⇒请继续进行第2项检查
• NO, 我不隶属于大门大学，但希望从大门大学招募参与者 这项工作是合格的 不属于大门大学的调查人员的招聘要求.

2. 你是否与另一间作为母院校的院校(即.e.，其母院校已审核工作，并批准其IRB)? 

• 是的 ⇒此工作可以通过填写完整的申请来提交 合作研究授权协议 包括批准的证据和批准的方案. 
• NO ⇒⇒请继续进行第3项检查

3. 这项工作被认为是涉及人类受试者的“研究”吗? 根据美国的研究.S. 卫生与公众服务部(USDHHS)和IRB的目的, 被定义为“系统调查?, 包括研究发展, 测试, 和评估, 旨在发展或促进可概括的知识”[§46].102(l)] -见 USDHHS流程图 更多的指导.

• 是的⇒ 进行第4项
• NO ⇒ 根据USDHHS的定义，这项工作不被认为是研究，不需要IRB的审查和批准. 其他伦理和安全准则可能仍然适用.　

4. 您是否正在申请修改一项已经被大门大学IRB批准的研究(或延长一项正在进行的研究的持续时间或重新开放/更新一项已关闭/过期的研究)?

• 是的⇒ This work qualifies for a request for a modification to an approved study; 请填写 申请修改研究.
• NO ⇒ 进行第5项

5. 该研究是否属于联邦法规中列出的以下八个豁免类别之一[§46 ?.104(d)] -见 USDHHS流程图2 更多的指导.

1. 研究, 在既定的或普遍接受的教育环境中进行的, 这具体涉及正常的教育实践，不太可能对学生学习所需教育内容的机会或对提供教学的教育者的评估产生不利影响. 其中大部分是关于普通教育和特殊皇冠体育官网策略的研究, 并对教学技术的有效性进行了研究或比较, 课程, 或课堂管理方法.
2. 只包括涉及教育测试(认知测试)的相互作用的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或对公众行为的观察(包括视觉或听觉记录)，如果至少符合以下标准之一:(i)调查人员所获得的信息的记录方式无法轻易确定人类受试者的身份, 直接或通过链接到主题的标识符; (ii) Any disclosure of the human subjects' responses outside the research would not reasonably place the subjects at risk of criminal or civil liability or be damaging to the subjects' financial st而且ing, 就业能力, 教育的进步, or reputation; or (iii) The information obtained is recorded by the investigator in such a manner that the identity of the human subjects can readily be ascertained, 直接或通过链接到主题的标识符, IRB进行有限的IRB审查，以做出§46所要求的决定.111(a)(7).
3. (i)研究涉及良性行为干预，并通过口头或书面回应(包括数据输入)或视听记录从成年受试者收集信息，前提是受试者事先同意干预和信息收集，且至少满足以下标准之一:(A)研究者以无法轻易确定受试者身份的方式记录所获得的信息, 直接或通过链接到主题的标识符; (B) Any disclosure of the human subjects' responses outside the research would not reasonably place the subjects at risk of criminal or civil liability or be damaging to the subjects' financial st而且ing, 就业能力, 教育的进步, or reputation; or (C) The information obtained is recorded by the investigator in such a manner that the identity of the human subjects can readily be ascertained, 直接或通过链接到主题的标识符, IRB进行有限的IRB审查，以做出§46所要求的决定.111(a)(7).  (ii)为本规定之目的, 良性行为干预持续时间短, 无害的, 无痛, 没有物理侵入性, 不太可能对受试者产生重大的长期不利影响, 研究者没有理由认为受试者会觉得这些干预是无礼的或令人尴尬的(参见 美国dhhs关于良性行为干预的指导). 前提是满足所有这些标准, 这种良性行为干预的例子包括让受试者玩在线游戏, 让他们在不同的噪音条件下解谜, 或者让他们决定如何在自己和其他人之间分配象征性的现金.  (iii)研究涉及在研究性质或目的上欺骗受试者, 除非受试者被告知他或她将不知道或在研究的性质或目的方面被误导，否则这种豁免不适用，除非受试者通过参与研究的预期协议授权欺骗.
4. 不需要同意的二次研究:使用可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究, if at least one of the following criteria is met: (i) The identifiable private information or identifiable biospecimens are publicly available; (ii) Information, 其中可能包括生物标本的信息, 调查人员的记录方式是否使受试者的身份无法直接或通过与受试者相关的标识符轻易确定, 研究者不与受试者接触, 而且 the investigator will not re-identify subjects; (iii) The research involves only information collection 而且 analysis involving the investigator's use of identifiable health information when that use is regulated under 45 CFR parts 160 而且 164, 子部分A和E, 用于“医疗保健操作”或“研究”的目的，这些术语在45 CFR 164中定义.501或45 CFR 164中所述的"公共卫生活动和目的".512(b); or (iv) The research is conducted by, 或者代表, 将政府产生或收集的信息用于非研究活动的联邦部门或机构, 如果该研究产生的可识别的私人信息是或将被维护在受2002年电子政务法案第208(b)条约束的信息技术上, 44 U.S.C. 3501注, 如果收集了所有可识别的私人信息, 使用, 或作为活动的一部分产生的信息将保存在受1974年《新皇冠体育》约束的记录系统中, 5 U.S.C. 552a, 而且, 如果适用的话, 研究中使用的信息是根据1995年的文书减少法案收集的, 44 U.S.C. 3501 节.
5. 研究项目:由联邦部门或机构进行或支持的研究和示范项目, 或其他须经部门或机构负责人批准(或经授权开展研究示范项目的局或下属机构负责人批准), 它们是用来研究的, 评估, 改善, 或以其他方式审查公共利益或服务项目, 包括在这些计划下获得福利或服务的程序, 这些程序或程序的可能变化或替代方案, 或者可能改变这些项目下福利或服务的支付方式或水平. 这些项目包括, 但并不局限于, 联邦雇员的内部研究, 以及根据合同或咨询安排进行的研究, 合作协议, 或赠款. 豁免项目还包括使用《皇冠体育官网》第1115条和1115A条等权力豁免其他强制性要求, 修订的. 进行或支持研究和示范项目的每个联邦部门或机构必须建立, 在公开可访问的联邦网站上，或以部门或机构负责人决定的其他方式, 联邦部门或机构根据本条款开展或支持的研究和示范项目清单. 在开始涉及人体的研究之前，研究或演示项目必须在此列表上公布.
6. 口味和食品质量评价及消费者接受度研究:(i)是否食用无添加剂的健康食品, 或(ii)如果食用的食品中含有的食品成分达到或低于安全水平，并且用于被发现是安全的用途, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 由食品和药物管理局或环境保护局或美国食品安全检验局批准.S. 农业部.
7. 需要广泛同意的二次研究的存储或维护:如果IRB进行有限的IRB审查并做出§46所要求的决定，则存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物标本，用于潜在的二次研究用途.111(a)(8).
8. 需要广泛同意的二次研究:涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本进行二次研究的研究, (i)广泛同意储存, 维护, 可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究使用是根据§46获得的.116(a)(1)至(4), (a)(6), 而且 (d); (ii) Documentation of informed consent or waiver of documentation of consent was obtained in accordance with §46.117; (iii) An IRB conducts a limited IRB review 而且 makes the determination required by §46.111(a)(7) 而且 makes the determination that the research to be conducted is within the scope of the broad consent referenced in paragraph (d)(8)(i) of this section; 而且 (iv) The investigator does not include returning individual research results to subjects as part of the study plan. 这一规定并不妨碍研究人员遵守任何法律要求返还个人研究结果.

• 是的 此项研究有资格获得豁免认证. 请填妥申请表格，申请符合资格的协议 豁免证明书.
• NO或不确定 ⇒⇒请继续进行第6项检查.

6. 上述研究是否涉及 不超过 最小的风险? 最小的风险, 根据USDHHS和IRB的规定, 被定义为“在研究中预期的伤害或不适的概率和量级本身并不比日常生活中或在常规身体或心理检查或测试中通常遇到的更大”[§46.102(j)] 

• 是的 这一研究符合资格 加快审查.
• 否或不确定: 这项研究需要 完整的检查.

“知情同意”不仅仅是一份文件或记录行为. 这是一个 过程 确保潜在参与者在决定是否参与研究前充分了解其权利. 这一过程包括向潜在参与者提供必要的信息，并确保他们完全理解这些信息. 研究人员的工作是确保所有潜在参与者都了解知情同意的各个方面. 另外, 在研究方案中明确描述这一知情同意过程是很重要的.g.，使用清晰和简单的语言(i.e., 在成人八年级阅读水平上)，这是没有术语的, 所有的缩略语或首字母缩写都要拼出来并解释清楚, 给予参与者足够的时间阅读同意书或向他们大声朗读同意书, 重申重要的同意要素, 如学习程序, 参与需要什么, 风险, 好处, 等., 要求潜在参与者用自己的话解释这项研究的内容, 并询问并回答潜在参与者可能对该研究提出的任何问题). 进行知情同意程序的人员应在研究方案中明确说明，并且不应对潜在参与者拥有任何权力. 

应使用书面或电子签名记录参与者的知情同意. 但是在某些情况下, 在某些情况下，IRB可豁免签署同意书的要求, 比如当研究的风险不超过最小时, 在研究背景之外，通常不需要书面同意的程序, 或者当签署的同意书是唯一将参与者与研究联系起来的记录时, 而主要的风险是由于违反保密而造成的潜在伤害-见 USDHHS流程图 14 更多的指导. 在这些情况下, 仍应提供所有同意要素，并以其他方式表示或记录同意(e.g., 对某项研究感兴趣的个人可以点击研究URL, 在决定开始调查之前，请查看同意信息, ，然后点击“我同意”选项表示同意).

另外, 在某些(罕见的)情况下，知情同意程序本身可以被放弃或改变.g., 这项研究涉及的风险很小, 如果没有弃权或变更，这项研究实际上是无法进行的, 且该弃权或变更不会对参与人的权利和福利产生不利影响)-见 USDHHS流程图 13 更多的指导.  

在知情同意过程中(签署或其他), 关键信息应包括，以帮助潜在参与者了解他们可能(或可能不)希望参与研究的原因. 这些关键信息包括:

1. 正在寻求研究的同意和对研究目的的解释

2. 预期的参与时间和将遵循的具体程序的解释(足够详细，以方便充分理解参与者将被要求做什么- e.g.、分步任务、样题等.)

3. 任何合理可预见的风险或不适，以及对参与者或其他人可能从研究中合理产生的任何直接利益的声明

4. 一份关于如何对(直接或间接)识别参与者的任何记录保密的声明

5. 说明有关研究程序或参与者权利的相关问题应联系谁, 或者在与研究相关的伤害中, 投诉, 或关注

6. 一份自愿参加的声明以及决定不参加的声明, 随时退出研究, 或者跳过研究的一部分, 参与者原本有权享有的服务不会受到惩罚或损失

如适用:

7. 披露任何可能对参与者有益的替代程序或治疗过程

8. 说明在受伤时是否有医疗措施, 它们由什么组成, 以及在何处获取进一步资料

注:以下陈述应包括在相关的地方:“例行, 德门大学, 其代理人, 或其员工在参与人体研究项目造成任何伤害时，不对人体受试者/参与者进行赔偿或提供免费医疗. 在不太可能的情况下，您生病或受伤的直接结果参与研究, 你可以接受医疗护理, 但即使受伤是你参与比赛的直接结果，也不是免费的."

9. 如果私人身份信息或生物标本被收集，(1)标识符可以被删除并用于进一步研究，无需额外同意, 或者(2)信息(即使标识符被删除)将不会用于进一步的研究

知情同意信息应根据 I知情同意书模板，并附加到您的协议应用程序.

考虑到IRB的最大责任是保护人类受试者, 在研究计划中，必须证明参与者完全了解他们选择参与的研究，他们没有受到胁迫，也没有受到不适当的影响.  在设计招聘策略时尤其如此.  这意味着卫生保健提供者不应该直接参与招募他们的患者进行自己的研究, 雇主不应该参与招聘他们的员工进行自己的学习, 教师不应该直接参与招募学生进行自己的研究. 此外, 如果受试者决定参与, 他们也可以随意跳过任何他们想要的问题和/或在任何时候停止参与而不受处罚.

通常情况下，研究人员甚至没有意识到他们是被强迫的.  例如, 下面是研究人员常用的一些可能被认为是胁迫性的短语, 并附有改正的建议.

​ 

是的. 你需要证明你已经获得所有你计划招聘的网站的许可(或解释为什么不需要许可). 这包括但不限于物理站点、虚拟站点和其他在线机制. 应该清楚授予许可的人是谁(与他/她在现场的权限有关，以确保该人有适当的权限授予许可)，并且他/她对研究人员计划做什么有一个大致的了解. 协议信函应表明该官员了解研究标题, 目的, 主题, 和方法论. 此信函应使用招聘网站的官方组织/机构信纸，并由授予许可的当局签署(见 场地协议函模板). 

No, 在进行知情同意程序并获得同意之前，研究人员实际上无法从潜在参与者那里收集数据. 同意后筛查可能包括一个正式的筛查过程，在此期间，研究人员可以收集有关参与者的信息，以确定他们符合纳入标准. 另外, 方案中必须明确说明如何筛选参与者以符合纳入标准. 一般, 最简单的方法是让参与者根据招聘文件中列出的内容进行自我筛选, 在此之后，研究人员可以在获得知情同意之前重申纳入标准，如果参与者认为自己不符合纳入标准，则可以给予他们拒绝参与研究的机会. 这有助于防止在不符合纳入标准的情况下浪费个人的时间.    

努力提供“高品质”, 同行评议, 以网络为基础的研究教育材料，以增强调查人员和研究人员的诚信和专业精神”(CITI计划使命声明), Daemen订阅了 院校合作培训计划(CITI) 程序, 在成功完成所有必需模块后，为研究人员提供项目完成报告. 研究人员在提交提案供审查时，需要提交完成报告. 

如果您没有CITI证书，请按照以下说明开始操作.  首先，在线导航到 CITI主页 并通过注册来创建一个帐户(点击页面右上角的“注册”框). 然后, 选择“戴门大学”作为您的组织从属关系, 同意条款并确认你的从属关系, 然后点击“继续创建您的CITI计划用户名/密码”. 在以下步骤中完成关于你自己的各种信息. 

如果您已在CITI注册, 你可以通过点击“登录”并输入你的“用户名”和“密码”来登录。. 在下一页, 点击“戴门大学”旁边的“查看课程”，并继续完成所需的“戴门大学CITI认证”基础课程模块和相关测验. 当你成功完成所有必需的模块, 你应透过“已修课程”下的“查看-打印-分享记录”选项保存/列印你的结业报告. 这是完成报告，应随您的方案提交给IRB.  

额外的CITI培训，以理解共同规则的修订.

所有指导研究的教师必须完成CITI的额外认证，称为“经修订的共同规则 除非您在2019年1月21日之后完成或续签CITI培训, 因为新的信息现在已经被整合到常规的CITI培训中.  请联系 irb@德门.edu 如果你有任何问题.

大门大学研究人员可以招募大门附属机构(i.e.，学生，教师，员工和校友)，尽管使用研究指定的邮件列表. IRB的审查和批准是必要的，之前发布的研究招聘到列表服务, 如果研究涉及学生研究员，则必须由教师导师提出申请. 请参阅 邮件列表的解释 而且 IRB使用说明.

知情同意书模板

知情同意样本1(豁免，在线研究)

知情同意样本2(豁免，亲自研究)

合法授权代表同意和同意模板 (e.g.，以填写父母同意及子女同意)

豁免协议的认证-样本1

豁免协议的证明-样本2

快速审查协议样本

安全计划样本

场地协议函模板

转录保密协议模板